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總有機(jī)碳TOC (Total Organic Carbon),是反映水中有機(jī)污染物總量的指標(biāo)。相比于傳統(tǒng)化學(xué)需氧量 (COD) 的測(cè)定,TOC技術(shù)簡單、快速。TOC分析儀的分析時(shí)間一般為2-6分鐘,TOC傳感器,比如GE的CheckPoint型號(hào),可快至15秒。快速的檢測(cè)速度,使TOC檢測(cè)得到廣泛應(yīng)用,尤其在制藥行業(yè),其應(yīng)用已經(jīng)非常普遍,而在線TOC檢測(cè)更成為了制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)。
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為何選擇在線檢測(cè)?
制藥行業(yè)對(duì)制藥用水TOC檢測(cè)的強(qiáng)制要求,來自于2010年版《藥典》。其對(duì)注射用水的TOC檢測(cè)為強(qiáng)制項(xiàng)目,純化水的TOC檢測(cè)為可選項(xiàng)目 (易氧化物或TOC任選其一),注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。
但對(duì)于TOC的檢測(cè)方式,是采用離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定,還是在線測(cè)定呢?
目前,大部分制藥企業(yè)對(duì)純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動(dòng)取樣和實(shí)驗(yàn)室TOC檢測(cè)。但采用在線TOC分析儀取代實(shí)驗(yàn)室分析有很多優(yōu)勢(shì)。
首先,在線TOC分析儀能自動(dòng)從水系統(tǒng)中直接取樣,能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險(xiǎn)。
按照2015年版《藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法》,在線監(jiān)測(cè)與離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定,都是允許的,并明確指明了離線檢測(cè)可能帶來的污染,及在線檢測(cè)的優(yōu)越性,原文如下:
“在線監(jiān)測(cè)可方便地對(duì)水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)定并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制;而離線測(cè)定則有可能帶來許多問題,例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素 (如有機(jī)物的蒸氣) 等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的,所以在選擇采用離線測(cè)定還是在線測(cè)定時(shí),應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定?!?/span>
FDA也正在進(jìn)行過程分析技術(shù)PAT (Process Analytical Technology) 的倡儀,即建議所有指標(biāo)檢測(cè)均需進(jìn)行在線檢測(cè),以確定產(chǎn)品的質(zhì)量,一方面可以避免外界的干擾,更重要的是通過實(shí)時(shí)監(jiān)控,大限度地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的防范。
因此,雖然離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定是被接受的方式,但在線測(cè)定能將取樣污染的風(fēng)險(xiǎn)降到很低,是更有效、實(shí)時(shí)、可靠的方式。TOC在線監(jiān)測(cè)正在成為制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)。有前瞻性的制藥企業(yè),在實(shí)驗(yàn)室配備TOC分析儀之后,開始關(guān)注對(duì)制水系統(tǒng),采用一點(diǎn)或多點(diǎn)的TOC在線監(jiān)測(cè)。
同時(shí),使用在線TOC分析儀,相比較傳統(tǒng)取樣/實(shí)驗(yàn)室分析,更能節(jié)省成本。將實(shí)驗(yàn)室分析轉(zhuǎn)換為在線分析的成本,通常在更換后的一年內(nèi)就能收回。
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